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山东新华制药股份

时间:2022-02-20 13:26来源:未知 作者:admin 点击:
(00719.HK)公布,近日,公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司(新达制药)收到国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊(该产品)《药品补充申请批准通知书》,该产品一致性评价申请获得批准。 2020年11月,新达制药向国家药品监督管理局CDE递交了阿莫西林

  (00719.HK)公布,近日,公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司(“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊(“该产品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品一致性评价申请获得批准。

  2020年11月,新达制药向国家药品监督管理局CDE递交了阿莫西林胶囊(规格:按C16H19N3O5S计0.25g)仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理,2021年5月收到CDE发出的补充研究通知,2021年6月完成补充研究工作并递交资料,2022年1月获得《药品补充申请批准通知书》,审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  阿莫西林胶囊由GSK公司开发,并于1972年在英国上市,商品名Amoxil,后相继在美国、西班牙、日本等国上市。阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。有关数据显示,2020年阿莫西林胶囊在中国公立医院及城市零售药店的销售总额约13.21亿元。

(责任编辑:admin)
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